Pegelak 4/0 16 3/8 PL,75 cm ,örgülü ,emilebilir (~56-70 gün)

%90 glikolit ve %10 L-laktit (glikolik asit ve laktik asitten hazırlanmıştır) kopolimerlerinden sentez edilmiş esnek iplerden mamul PEGELAK sentetik, emilebilir, cerrahi ameliyat iplikleri yumuşak doku yaklaştırmalarından kullanılır.

Kopolimerin ampirik formülü –[(C2H2O2)x(C3H4O2)y] n dir  ve x:y=9:1 dir. Örgülü yapısı kaplanmıştır. Kaplama malzemesi kalsiyum siterat ve poli(glikolid-ko-L-laktid) den hazırlanmıştır. [Glacomer 37] (–[(C2H2O2)x(C3H4O2)y] n , x:y=3:7 dir). 

PEGELAK süturlar yaşayan bir organizmaya yerleştirildiğinde organizma tarafından emilir ve aşırı doku tahrişine sebep olmaz. Kopolimer ve kalsiyum siteratlı karışım antijen ve pirojen değildir ve emilim sırasında minimum doku reaksiyonu ortaya çıkabilir. Süturlar dokuda görüşü sağlamak için mor renk ile boyanmıştır. Ayrıca boyanmamış (doğal, bej) tipleri de mevcuttur.

PEGELAK Avrupa Farmakopesinin (EP)  ve Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesinin (USP) Emilebilir Cerrahi İplikler gerekliliklerine – bazı ölçülerde çap limitlerinin bazen biraz aşılması dışında – uygundur.

KULLANIM YERLERİ

PEGELAK genel olarak yumuşak doku yakınlaştırılması ve/veya bağlanmasında ve göz (oftalmik) cerrahisinde kullanılır. Kardiyovasküler ve nörolojik dokularda kullanılamaz.

Süturlar sadece tek kullanımlıktır.

ETKİLERİ

Pegelak minimum doku reaksiyonuna ve lifli bağlantı dokularının içten büyümesine neden olur. Pegelak sütürlerde mukavemet kaybı ve emilim kademeli hidrolizle gerçekleşir ve ayrılan glikolik ve laktik asit vücut içinde metabolize olur.
Emilim prosesi kopma mukavemetinin azalması ile başlar ve kütle kaybı ile devam eder. Hayvanlarda ve in-vitro hidroliz çalışmalarında PEGELAK sütürün implante edildikten 2 hafta sonra orijinal kopma mukavemetinin yaklaşık %75’ini muhafaza ettiği tespit edilmiştir. 3.haftada orijinal kopma mukavemetinin yaklaşık olarak %40’ı kalır. Tüm orijinal kopma mukavemeti tamamen implante edildikten 4-5 hafta içinde kaybolur.

PEGELAK sütürün tamamen emilimi 56 ile 70 gün arasında tamamlanır.

SUNUM ŞEKLİ

PEGELAK sütürler steril, örgülü, boyalı (mor ya da yeşil) veya boyanmamış (renksiz, bej) olarak USP 8/0’dan 2’ye (EP 0.4 - 5) kadar çeşitli boylarda, değişik iğne çeşitlerinde veya iğnesiz olarak piyasaya arz edilir. Sütürler bir veya iki düzinelik kutularda alüminyum poşetler halinde sunulur.

DEPOLAMA

Ürün kuru ve temiz olarak saklanmalıdır. 30°C’nin altında depolayınız ve direkt güneş ışığından ve nemden uzak tutunuz. Kullanım süresi geçen ürünleri kullanmayınız.

   UYARI

KONTRAENDİKASYONLARI

PEGELAK sütürler emilebildiklerinden dolayı uzun süreli doku yaklaştırmaları için kullanılmamalıdır.

UYARILAR

Uygulanan bölge ve suture materyaline gore yara açılma riski değişeceğinden, kullanıcılar; yara kapama için emilebilir suture uygulayacaklarından cerrahi teknikleri ve prosedürleri iyi bilmelidir.
Kullanıcılar sütürleri seçerken  ETKİLERİ bölümünde yazan in vivo performansı dikkate almalıdır.
Yaşlı, zayıf bünyeli veya yara iyileşmesinde gecikme sorunu yaşayan hastalarda bu sütürün kullanımı uygun olmayabilir.
Her yabancı kütle gibi, cerrahi iplik de idrar veya safra sisteminde bulunan tuzlu solüsyonlar gibi solüsyonlarla uzun süre temas halinde olduğunda, böbrek/safra taşı oluşuna neden olabilir. Emilebilir bir sütür materyali olduğundan geçici olarak yabancı cisim gibi davranış gösterebilir. Enfekte veya kontamine olmuş yaralarda kabul edilmiş cerrahi uygulamaların uygulanması gerekmektedir.
Kapama bölgesinde genleşme, gerilme veya şişme olduğunda veya ek destek gerektiğinde cerrah ek olarak emilmeyen suture kullanabilir.
Bakteri kontaminasyonunun olduğu durumlarda, her yabancı cisim gibi bakteri bulaşmasını arttırabilir. Drenaj ve kontamine olmuş veya enfekte doku yara kapamalarında kabul edilir cerrahi uygulama takip edilmelidir.
Sterilite ancak steril koşullar altında açıldığında korunur.
Tekrar steril etmeyiniz.
Oda sıcaklığında muhafaza ediniz ve uzun süre yüksek sıcaklıklarda bırakmaktan kaçınınız.
Açılmış paketleri ve artan iplikleri atınız.
Açık veya hasarlı ürünleri kullanmayınız.
Bu tıbbi cihaz tek kullanımlıktır. Tekrar kullanım veya açılan orijinal paketin tekrar sterilizasyonu ile ilgili bilinen tehlikeler çapraz bulaşma, enfeksiyon ve travma sayılabilir.

ÖNLEMLER

Diğer cerrahi iplik malzemeleri gibi bu ürünün kullanımı sırasında ipliğe hasar verilmemesine dikkat edilmesi gereklidir. Forseps veya iğne tutucular gibi aletlerin kullanımında kıvrılma ve ezilme gibi hasarlardan özellikle kaçınılması gerekmektedir.
Her cerrahi iplik malzemesinde olduğu gibi, cerrahi koşullar ve cerrah tecrübesine bağlı olarak, yeterli düğüm eminyeti, kabul edilen cerrahi tekniklere uygun düz ve kare düğümleri ve ilave ek düğümleri gerektirebilir.
7 günden daha uzun kalması gereken cilt sütürleri lokal tahrişe sebep olabilir ve belirtilere göre makasla kesilmeli veya çıkarılmalıdır.
Bazı koşullarda, özellikle ortopedik prosedürlerde, eklem sabitlenmesinde cerrahın kararına göre dışarıdan destek uygulaması yapılabilir.
Kan dolaşımının zayıf olduğu dokularda cerrahi ameliyat ipliğinin atması veya emilim gecikmesi olabileceğinden emilebilir cerrahi iplik kullanımına dikkat edilmelidir.
İğne uçlarının ve bağlantı noktalarının hasar görmemesi için, iğneyi bağlantı noktasından 1/3 ile ½ mesafeye kadar tutmak gerekir. İğneye tekrar şekil verme kuvvetin azalmasına ve bükülme ve kırılmaya karşı daha az direnç göstermesine sebep olur.
Kullanıcıların cerrahi iğnelerin kullanırken yanlışlıkla iğne batmalarını engellemek için tedbirli olmaları gerekmektedir. Kullanılmış iğnelerin batmayı önleyecek şekilde özel tıbbi atıklar olarak imha edilmesi gerekmektedir.
Kullanım ömrü bitmiş ürünleri kullanmayınız.

YAN ETKİLER

Bu cihazın kullanımı ile ilgili yan etkilerin arasında, yaranın açılması, kapama bölgesinde genleşme, gerilme veya şişme olduğunda yeterli doku desteği eksikliği, yaşlı, zayıf bünyeli veya yara iyileşmesinde gecikme sorunu yaşayan hastalarda yeterli doku desteği eksikliği, idrar ve safra gibi tuzlu solüsyonlarda uzun süreli temas halinde idrar ve safra sistemlerinde böbrek/safra taşı oluşumu, enfeksiyon, minimal düzeyde akut enflamasyon doku reaksiyonu ve 7 günden daha uzun kalması gereken cilt sütürlerinin lokal tahrişe sebep olması, kan dolaşımının zayıf olduğu dokularda cerrahi ameliyat ipliğinin atması veya emilimin gecikmesi sayılabilir. Kırılmış iğneler ameliyat süresinin uzaması, ilave ameliyatlar ve kalan yabancı kütleler komplikasyonlara neden olabilir. Kontamine olmuş cerrahi iğnelerin kaza ile batması kan yolu ile patojenlerin yayılmasına sebep olabilir.